名古屋大学と岐阜大学を運営する国立大学法人東海国立大学機構と富士通株式会社は、日本の社会課題であるドラッグ・ロスの解消を目指し、診療データを用いた治験候補患者選定の実証実験を実施し、臨床研究における有用性を確認しました。
本実証実験では、名古屋大学医学部附属病院および岐阜大学医学部附属病院が保有する約1,800名の診療データと、生成AIを活用することで、診療データにおける非構造化データの構造化を約90％の精度で実現しました。そして、構造化したデータをもとに、過去に実施済の3つの治験において治験候補患者のスクリーニングを実施したところ合計42名が抽出され、そのうち実際の適格患者は27名含まれていることを確認しました。診療データには医師による所見の記述など、そのままでは管理や分析に使うことが難しい非構造化データが多く含まれているため、治験候補患者の選定には医師が個々に診療データを確認しなければならず、治験の長期化が課題でした。本実証実験の結果により、治験候補患者の選定にかかる時間を3分の1程度まで削減し、医療従事者の迅速な意思決定を支援するとともに、患者が最適な治験へ参加する機会の向上が期待できます。
今後、両者は本取り組みの対象疾患や実施施設を拡大し精度向上に取り組むとともに、実際の治験での活用を推進していきます。また、本実証実験の結果は、Paradigm Health, Inc.（注5）の世界最先端の治験プラットフォームと連携し、医療機関や製薬企業などと共に治験領域で医療データを活用した新たなエコシステムを構築することでドラッグ・ロス解消に貢献します。
Fujitsu Limited and Tokai National Higher Education and Research
System (THERS) today announced the successful completion of field trials using generative AI to process clinical data
for use in the selection of clinical trial participants. The effort aims to address the issue ‘drug loss’ in Japan, i.e., a lack
of availability of drugs used overseas due to stringent local approval requirements.
In a clinical setting patient data can be broadly seperated into structured data, i.e., organized and quantifiable data
such as vital signs and lab results, and unstructured data, i.e., data that lacks a predefined format such as doctors’
notes. Structuring unstructured clinical data has traditionally been a time-consuming manual process. These field
trials used data from approximately 1,800 patient records of breast surgery procedures obtained from Nagoya
University and Gifu University. Unstructured data was successfully structured at approximately 90% accuracy.
Leveraging this newly structured data, a screening of three clinical trial projects identified 42 potential candidates, 27
of whom were actually eligible, potentially reducing patient selection time by approximately one-third. This enables
faster decision-making and increases patient access to optimal clinical trials. Moving forward, both organizations will
work to expand the number of target diseases and participating facilities, and improve the accuracy of this approach,
while promoting its use in actual clinical trials.
Fujitsu and THERS will further link the results of these field trials with Paradigm Health, Inc.’s state-of-the-art clinical
trial platform to accelerate the use of real-world data (RWD). This will enable collaboration with medical institutions
and pharmaceutical companies to enhance the planning and overall execution of clinical trials, and help mitigate drug
loss in Japan.
